Genfibrozila

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 600 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 900 mg: embalagem com 15 comprimidos.
USO ADULTO - USO ORAL
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido de 600 mg contém:
genfibrozila .................................................................. 600 mg
excipientes q.s.p. ................................................. 1 comprimido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio, hiprolose, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco).
Cada comprimido revestido de 900 mg contém:
genfibrozila .................................................................. 900 mg
excipientes q.s.p. ................................................. 1 comprimido
(celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de
magnésio, amidoglicolato de sódio, hiprolose, álcool polivinílico,
dióxido de titânio, macrogol, talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO
Este medicamento é um agente regulador de lípides (gorduras
no sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de
LDL-colesterol e VLDL-colesterol (colesterol “ruim”) e de triglicérides
e aumentando o nível de HDL-colesterol (colesterol “bom”).
O início de ação na redução das concentrações de VLDLcolesterol
ocorre em 2 a 5 dias.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
Este medicamento é indicado na prevenção de doença arterial
coronária e infarto do miocárdio (doenças cardíacas) em
pacientes com níveis de colesterol e triglicérides aumentados e
alguns tipos de dislipidemia (alteração da taxa de gordura no
sangue).
RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRA-INDICAÇÕES
Não use genfibrozila se você apresenta hipersensibilidade
(alergia) a qualquer componente da fórmula
ou se você tem algum problema grave no fígado, no
rim ou na vesícula biliar (órgão que armazena a bile).
Não faça uso concomitante de genfibrozila com cerivastatina
(outro regulador de lípides) e repaglinida (antidiabético).
A genfibrozila pode interagir com esses
medicamentos, podendo lhe causar problemas.
ADVERTÊNCIAS
Devido aos efeitos tóxicos potenciais observados com
o clofibrato (fármaco relacionado à genfibrozila), tais
como malignidade, doenças da vesícula biliar, dor
abdominal levando à apendicectomia (cirurgia para
retirada do apêndice) e outras cirurgias abdominais,
incidência aumentada de mortalidade não-coronariana
e o aumento relativo de 44% na mortalidade por todas
as causas durante o período de estudos clínicos, o
benefício potencial de genfibrozila no tratamento de
pacientes com dislipidemia Fredrickson tipo IIa com
elevações apenas de LDL-colesterol possivelmente não
é maior que os riscos. A genfibrozila também não está
indicada para o tratamento de pacientes com níveis
baixos de HDL-colesterol quando essa for a única
alteração no perfil lipídico.
- Formação de cálculo biliar
A genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo
biliar (“pedra” na vesícula biliar). O tratamento com
genfibrozila deve ser interrompido se forem encontrados
cálculos biliares.
- Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da
HMG-CoA redutase
Não faça uso concomitante de genfibrozila com outros
reguladores de lípides como os inibidores da HMG-CoA
redutase, principalmente com a cerivastatina. O possível
benefício do tratamento com inibidores da HMG-CoA
redutase junto com genfibrozila não é maior do que os
riscos de miopatia grave (doença no músculo), rabdomiólise
(destruição das células do músculo esquelético)
e insuficiência renal aguda (falência da função renal)
na maioria dos indivíduos que têm apresentado resposta
lipídica insatisfatória quando esses fármacos são usados
isoladamente.
- Anticoagulantes
Use com cautela genfibrozila junto com anticoagulantes.
A dose do anticoagulante deve ser reduzida para manter
os níveis desejados do tempo de protrombina (um fator
de coagulação do sangue). É recomendado que você
faça exames regulares para determinação do tempo de
protrombina, até que o nível esteja estabilizado.
- Testes Laboratoriais
Você poderá apresentar alterações nos resultados de
exames laboratoriais da função hepática (valores
sangüíneos elevados de enzimas presentes nas células
do fígado e de bilirrubina, um pigmento formado pela
destruição normal dos glóbulos vermelhos que ocorre
no organismo). Estes aumentos são geralmente
reversíveis quando o tratamento com genfibrozila é
interrompido. Recomenda-se que você faça exames
periódicos da função hepática. Se as anormalidades
persistirem, o tratamento com genfibrozila deve ser
descontinuado.
- Alterações Sangüíneas
Ocasionalmente podem ser observadas, no início do
tratamento, pequenas diminuições em certos componentes
do sangue (como nos níveis de hemoglobina,
uma proteína presente nos glóbulos vermelhos ou uma
diminuição do número de leucócitos, os glóbulos
brancos), alterações em exames sangüíneos (como o
hematócrito, exame que fornece uma estimativa do
número de glóbulos vermelhos no sangue). Entretanto,
estes níveis se estabilizam durante o uso de genfibrozila
por um período prolongado. Recomenda-se que você
faça exames de sangue periódicos durante os primeiros
12 meses de tratamento com genfibrozila.
- Uso durante a Gravidez e Lactação
"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista."
Não utilize genfibrozila durante a amamentação sem
orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgiãodentista
se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento, pois
não se sabe se a genfibrozila é excretada no leite
materno.
PRECAUÇÕES
Vide “Advertências”.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ingestão concomitante de alimentos interfere na
absorção de genfibrozila, portanto, este medicamento
deverá ser tomado meia hora antes da refeição (vide
“Posologia”).
A utilização de genfibrozila pode interferir em certos
valores de exames laboratoriais (vide “Advertências”).
- Anticoagulantes
Deve-se ter cautela ao administrar anticoagulantes
juntamente com genfibrozila (vide “Advertências”).
- Outros fármacos reguladores dos lípides (Inibidores
da HMG-CoA redutase)
Foram relatados casos de miosite (inflamação muscular)
grave e mioglobinúria (presença de mioglobina na urina.
A mioglobina é uma proteína transportadora de
oxigênio presente nos músculos, que, em caso de
rabdomiólise (destruição das células musculares), é
liberada em grande quantidade na circulação com
posterior saída na urina) quando genfibrozila e outros
inibidores da HMG-CoA redutase, particularmente a
cerivastatina, foram empregados juntos (vide “Contraindicações”
e “Advertências”).
- Resinas Ligadas ao Ácido da Bile
Não use genfibrozila junto com medicamentos sob a
forma de grânulos de resina (como colestipol).
Recomenda-se que os dois medicamentos sejam administrados
com um intervalo de 2 horas ou mais.
- repaglinida
Não tome genfibrozila e repaglinida (medicamento para
diabetes que ajuda a diminuir a concentração de açúcar
no sangue) ao mesmo tempo. A concentração de
repaglinida no sangue pode aumentar e você pode
apresentar hipoglicemia grave (diminuição da concentração
de açúcar no sangue) (vide “Contra-indicações”).
Não foram realizados estudos controlados em pacientes
pediátricos.
"Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis. "
"Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento."
"Não use medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde."
MODO DE USO
Aspecto Físico
A genfibrozila 600 mg e 900 mg apresentam-se na forma de
comprimido branco, oblongo, sulcado em uma das faces e
gravado Medley na outra.

Características Organolépticas
O produto apresenta odor e sabor característico.
Modo de usar
Este medicamento deve ser ingerido com quantidade de líquido
suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição (vide
“Posologia”).
Antes de você iniciar o tratamento com genfibrozila, seu médico
fará todas as tentativas para controlar os seus lípides no sangue,
com dieta apropriada, exercício físico, diminuição do consumo
de álcool, perda de peso caso você seja obeso e controle de
outros problemas médicos, tais como diabetes melito ou hipotireoidismo,
que podem contribuir para os níveis lipídicos
anormais.
Mesmo tomando genfibrozila, você deve continuar com uma
dieta baixa em colesterol.
Não deixe de visitar o seu médico regularmente durante o
tratamento com genfibrozila para avaliar os seus níveis de
colesterol e triglicérides no sangue, a fim de verificar se o
medicamento está atuando de modo adequado. Se a sua
resposta não for adequada após 3 meses, seu médico
interromperá o tratamento ou iniciará um tratamento auxiliar.
• Posologia
A dose diária recomendada é de 900-1200 mg, não devendo
ultrapassar a dose máxima de 1500 mg por dia. A dose de 900
mg deve ser administrada como dose única, meia hora antes do
jantar. A dose de 1200 mg deve ser dividida em duas tomadas
diárias, meia hora antes do desjejum e do jantar.
Se você for idoso, siga as mesmas orientações dadas aos adultos,
seguindo as observações contidas no item “Riscos do Medicamento”.
• Instruções no esquecimento da dose
Caso você esqueça de tomar genfibrozila no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso,
não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento."
"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico."
"Não use o medicamento com o prazo de validade
vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento."
"Este medicamento não pode ser partido ou mastigado."
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns que podem ocorrer
com o uso de genfibrozila são: reações gastrintestinais,
dispepsia (má digestão), dor abdominal, apendicite
aguda (inflamação aguda do apêndice) e fibrilação atrial
(contração de forma desordenada das fibras cardíacas).
Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos
pacientes, porém sem diferença significativa entre o
grupo que recebeu genfibrozila e o grupo que recebeu
placebo (substância administrada ao paciente, porém
que não contém o princípio ativo responsável pela ação
do medicamento), foram: diarréia, fadiga, náusea/
vômitos, eczema (reação alérgica na pele), (erupção
na pele), dermatite (inflamação na pele), prurido,
vertigem, constipação (prisão de ventre) e cefaléia (dor
de cabeça).
Foram relatadas outras reações adversas que provavelmente
podem ser devido ao tratamento com genfibrozila:
icterícia colestática (cor amarelada da pele devido
à deposição de pigmentos biliares), pancreatite (inflamação
do pâncreas), tonturas, sonolência, parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente), neurite periférica
(inflamação de um nervo), depressão, diminuição
da libido, visão turva, impotência, artralgia (dor na
articulação), sinovite (inflamação das membranas das
articulações), mialgia (dor muscular), miopatia (problema
no sistema muscular), miastenia (fraqueza muscular),
extremidades dolorosas, rabdomiólise (destruição das
células musculares), dermatite esfoliativa (alteração da
pele acompanhada de descamação), erupção cutânea
( ), prurido (coceira), angioedema (inchaço em
região subcutânea ou em mucosas, geralmente de
origem alérgica), edema (inchaço) da laringe, urticária
(erupções na pele que causam coceira), anemia grave,
leucopenia e trombocitopenia (diminuição do número
de leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do
número de um leucócito do sangue chamado eosinófilo),
hipoplasia da medula óssea (diminuição da produção
dos leucócitos do sangue).
Foram relatadas reações adversas adicionais como
fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz), alopecia
(queda de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula
biliar) e colelitíase (formação de cálculos biliares).
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Procure um médico imediatamente em caso de superdose com
genfibrozila, cujos sintomas podem ser: cãibras abdominais,
alterações de enzimas hepáticas, diarréia, aumento da CK
(creatina quinase - enzima que se encontra principalmente no
tecido muscular), dor muscular e articular, náusea e vômitos.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30ºC), protegido da umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da
data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.
Em caso de vencimento, não utilize o medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.